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Restablecimiento del suministro de Apidra

Informamos del restablecimiento del suministro de plumas precargadas de 3 ml de APIDRA (insulina glulisina) [procedente de rDNA] correspondiente a:

APIDRA SOLOSTAR 100 UI/ml solución inyectable con pluma precargada (CN 656073)

Tras el comunicado publicado el pasado 29 de septiembre de 2011, Sanofi-Aventis quiere poner al día sobre la situación del suministro de plumas precargadas de 3 ml de Apidra.

En esa fecha (septiembre 2011) informamos de un incidente técnico en la planta de fabricación, que ocasionó una interrupción transitoria de la producción. Se han adoptado una serie de medidas por parte de Sanofi-Aventis para resolver esta contingencia en la fabricación y así acelerar la reanudación del suministro normal, lo que se producirá de la siguiente manera:

  • Las plumas precargadas de Apidra que se encuentran actualmente en el mercado se pueden usar con toda seguridad. Ninguna de las otras insulinas de Sanofi (Lantus) se han visto afectadas.
  • Un nuevo suministro de Apidra SoloStar estará disponible a partir del 2 de diciembre con una reanudación del suministro de manera gradual a partir de ese momento. La disponibilidad del medicamento estará normalizada en enero del 2012 por lo que se recomienda que la dispensación y adquisición del medicamento se haga también de forma gradual para favorecer el acceso del medicamento a todos los pacientes que requieran este tratamiento (en relación a la presentación optiset, no se prevé la reanudación de su comercialización).

Esta información ha sido aprobada para su publicación y distribución por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) de la EMA (Agencia Europea del Medicamento), la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) y Sanofi-aventis como Titular de la Autorización de Comercialización. Puede consultar la información publicada por la AEMPS en (www.aemps.gob.es).

Los profesionales sanitarios deberían notificar las reacciones adversas y errores de medicación.  al Sistema Español de Farmacovigilancia, a través del Centro Autonómico de Farmacovigilancia, conforme al sistema nacional de comunicación espontánea. Adicionalmente pueden notificarlas al Departamento de Farmacovigilancia de Sanofi.

Para nosotros, la salud y seguridad de todos nuestros pacientes es la mayor prioridad. Nuestro compromiso es proveer insulinas de alta calidad para ayudar a los pacientes en la gestión de la diabetes.

Información adicional

Para cualquier pregunta o requierimiento de información adicional, por favor llame al servicio de Información Médica en Sanofi. Teléfono: 93 485 91 00

 

 

RESTABLECIMIENTO DEL SUMINISTRO DE APIDRA (INSULINA GLULISINA)
SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Fecha de publicación: 30 de noviembre de 2011


Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, PROBLEMAS DE SUMINISTRO.
Referencia: ICM (CONT) PSUM, 6/2011

Restablecimiento del suministro de Apidra 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada.

Como continuación a la nota informativa de fecha 29 de septiembre de 2011, en la que se informaba del problema de suministro de Apidra, un medicamento para el tratamiento de la diabetes, que afectaba al suministro de las siguientes presentaciones:

  • Apidra 100 Unidades/ml, optiset solución inyectable en pluma precargada (CN: 651458), y
  • Apidra 100 Unidades/ml, solostar solución inyectable en pluma precargada (CN: 656073).

Se informa que Sanofi-Aventis, S.A. ha comunicado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que ha adoptado una serie de medidas a fin de resolver el incidente técnico, por lo que tiene previsto iniciar el suministro de forma gradual, a partir del 2 de diciembre de 2011, de la presentación de Apidra 100 Unidades/ml, solostar solución inyectable en pluma precargada (CN: 656073). En relación a la presentación optiset, no se prevé la reanudación de su comercialización.

Toda la información sobre los medicamentos autorizados y, en su caso, sus problemas de suministro puede consultarse en la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios www.aemps.gob.es, en el Centro de Información online de Medicamentos (CIMA) Se abrirá en una ventana nueva .

http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/problemasSuministro/2011/06-2011_PSUM.htm

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